A.R.C. Pharma

L’expert de référence en affaires réglementaires & conseils pharmaceutiques

Conseils

A.R.C. Pharma assiste les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments ou des produits de santé dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits.

A.R.C. Pharma apporte ses services de conseil, soit dans le cadre d’abonnements annuels contractualisés définissant un nombre d’heures d’intervention et limités ou non à des domaines particuliers, soit dans le cadre de prestations à façon.

Réglementation

Médicaments et produits de santé

En assurant de façon permanente un suivi et une analyse de la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques et des compléments alimentaires, nous pouvons répondre rapidement et avec précision à vos questions sur les sujets suivants :

Problématiques pré-AMM

  • Les matières premières, excipients, articles de conditionnement
  • Le statut de certains médicaments et des produits frontières : désignation des médicaments orphelins, médicaments pédiatriques, médicaments d’exception, analyse de positionnement de produit selon leur statut
  • Les plans d’investigation pédiatriques
  • Les essais cliniques : qualification des essais, compréhension des textes réglementaires, Bonnes Pratiques Cliniques
  • Les plans de gestion des risques
  • La statégie d’enregistrement et le positionnement réglementaire : choix de la procédure (européenne, française), positionnement des demandes, éligibilité dans le cadre de la procédure centralisée, déroulement des procédures, exigences des autorités

Problématiques post-AMM

  • Le remboursement et la fixation du prix : procédures d’agrément SS et collectivités, rétrocession, hors T2A
  • La mise sur le marché des produits de santé : démarches liées à la distribution et la commercialisation, en fonction du statut des produits
  • La publicité : revue critique et conformité des éléments promotionnels, analyse des litiges avec les autorités, allégations santé
  • La pharmacovigilance

Audits de dossiers

  • Statut administratif et réglementaire
  • Revue des modules 2,3,4 et 5
  • Statut de remboursement

Certification des dispositifs médicaux

Établissements pharmaceutiques

En assurant régulièrement un suivi et une analyse de la réglementation des établissements pharmaceutiques, nous pouvons répondre rapidement et avec précision à vos questions sur les sujets suivants :

  • Les ouvertures d’établissement pharmaceutique : conseils et démarches liés à l’ouverture, rédaction de dossier d’ouverture d’établissement exploitant, relecture, audit et rédaction de procédures, modifications
  • L’interprétation des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de Distribution (BPD), de Pharmacovigilance (BDDV)
  • La responsabilité pharmaceutique : conseils liés à l’exercice pharmaceutique, le pharmacien responsable, son intérimaire, ses délégués, ses adjoints, les importations/exportations, la distribution et le circuit pharmaceutique, la délivrance de médicaments
  • La préparation aux inspections
  • La transparence des liens d’intérêt

Développement et enregistrement de médicaments

  • Développement pharmaceutique : matières premières chimiques ou d’origine biologique, impuretés, génotoxicité, choix de l’excipient
  • Stratégie d’enregistrement : choix de la procédure, positionnement des demandes (génériques, usage bien établi, dossiers abrégés)
  • Validation du statut de médicament orphelin
  • Audit de dossiers d’AMM: administratif et réglementaire, pharmaceutique, pré-clinique et clinique
  • Audit des dossiers de transparence et économiques : inscription, renouvellement, modification

En partenariat avec CEBIPHAR, nous pouvons apporter une offre complémentaire de conseil et de prestations en matière de développement CMC incluant le support à la formulation et le développement analytique.

Démarches auprès des autorités

Nous organisons des réunions de concertation avec les autorités de tutelle ainsi que le suivi des procédures d’enregistrement et d’octroi d’AMM, le suivi des procédures de remboursement, d’agrément collectivités, de demandes de prix, …

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