A.R.C. Pharma

L’expert de référence en affaires réglementaires & conseils pharmaceutiques

Dossiers

Les consultants d’A.R.C. Pharma mènent des audits techniques et économiques, et assurent l’intégralité de la rédaction des dossiers d’autorisation jalonnant la vie du médicament. Ils s’occupent également de leur soumission, quelle que soit la procédure, et en assurent le suivi.

Tous les types de produits sont pris en charge : médicaments d’innovation, de biotechnologie, médicaments chimiques, génériques, médicaments de prescription, médicaments orphelins, pédiatriques, de phytothérapie, d’automédication, dispositifs médicaux…

Dossiers d’autorisation

Dossiers d’AMM (CTD, NeeS, e-CTD)

  • Documentation Pharmaceutique :
    • Rédaction/mise à jour du Module 3
    • Dossiers de variations
    • ASMF (ex DMF), CEP
    • Rédaction du QOS (Module 2.3)
    • Proposition d’experts pharmaceutiques si besoin
  • Documentations Préclinique et Clinique :
    • Élaboration, consolidation des modules 4 et 5
    • Rédaction des Overviews et Summaries (modules 2.4, 2.5, 2.6, 2.7), sur la base des études fournies par le Client, et/ou de la recherche bibliographique effectuée par nos soins (well-established use)
    • Proposition d’experts préclinique, pharmacocinétique et clinique si besoin
    • Rédaction des réponses aux mesures d’instruction et aux projets de rejet, des demandes de recours gracieux
  • Dossiers de renouvellement d’AMM (France et Europe)
  • Demande de Modification de l’Information (DMI)

Autorisation d’essais cliniques (IMPD)

  • Rédaction des dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques (IMPD)
  • Entrée des données sur la base EudraCT

Désignation de médicaments orphelins

  • Rédaction des dossiers de désignation de médicaments orphelins
  • Évaluation et calcul de la prévalence par nos épidémiologistes
  • Soumission du dossier à l’EMA

Etablissements pharmaceutiques

  • Constitution des dossiers d’ouverture ou de modifications d’Établissement 
    Pharmaceutique Exploitant
  • Rédaction et révision de procédures

Autres dossiers d’autorisation

  • Réévaluation du bénéfice/ risque
  • Autorisation temporaire d'utilisation (ATU), rédaction des dossiers de demande d'Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte, élaboration et rédaction du Protocole Thérapeutique d'Utilisation
  • Automédication/ prescription médicale facultative (PMF)
  • Rédaction des rapports d’expert de demande d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses (Délistage)
  • Rédaction des dossiers de demande de Libre Accès
  • Constitution et rédaction des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux

Tests de lisibilité

  • Tests de lisibilité des notices patients, des notices d'emballage, instructions pour les professionnels de santé, supports éducatifs
  • Evaluation de la conformité et optimisation des supports d'information : rédaction des notices patients en conformité avec les directives et templates QRD Européens (procédure centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle)
  • Elaboration des rapports de lisibilité destinés aux autorités (en français ou en anglais) en conformité avec les exigences européennes

Remboursement et prix

A.R.C. Pharma prend en charge vos demandes dans le domaine du remboursement et du prix des médicaments et des dispositifs médicaux à différents niveaux :

  • Elaboration de la stratégie de remboursement et de prix
  • Rédaction des dossiers de remboursement et collectivités : nouvelle inscription, renouvellement, modification des conditions d’inscription, réévaluation du SMR
  • Rédaction des dossiers économiques : nouvelle demande, hausse de prix
  • Rédaction de dossiers hors T2A et rétrocession

Publicité

A.R.C. Pharma prend en charge tout ou partie du contrôle de documents promotionnels et de documents institutionnels :

  • Conformité réglementaire des supports de promotion et publicités institutionnelles
  • Conformité réglementaire des documents médicaux et scientifiques
  • Analyse critique d’un document isolé ou de l’ensemble des éléments d’une campagne publicitaire
  • Constitution des dossiers de dépôt des documents promotionnels
  • Demande de visa publicitaire

Pharmacovigilance

  • Préparation des PSURs

Soumission et suivi auprès des autorités

A.R.C. Pharma assure le formatage et la soumission de tous les dossiers (AMM, remboursement, publicité et autres) auprès des autorités nationales et européennes, et peut être mandatée pour en assurer officiellement le suivi.

Toutes les procédures d’AMM sont prises en charge : Nationale (France), Décentralisée et Reconnaissance Mutuelle (France et autres Etats Membres), Centralisée (EMA).

Principales interventions :

  • Préparation des documents administratifs et des RCP/Notice/Etiquetage (Module 1)
  • Sous-traitance et supervision des traductions
  • Formatage des dossiers NeeS ou e-CTD
  • Reprographie et gravure des CD-Roms
  • Envoi des dossiers vers les instances françaises (ANSM, HAS, CEPS, CNEDIMTS) et européennes (EMA, Agences des autres Etats Membres)

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