A.R.C. Pharma

L’expert de référence en affaires réglementaires & conseils pharmaceutiques

Notre équipe

A.R.C. Pharma réunit près de 20 collaborateurs dont 14 consultants hautement qualifiés et expérimentés dans le domaine des affaires réglementaires et du conseil pharmaceutique.

Direction

Sophie Guillaume

Directrice Générale

Master en Sciences Humaines

Sophie Guillaume dirige PharmaLex France et A.R.C. Pharma. Elle a plus de 25 ans d’expérience dans la croissance, la structuration et la gestion d’entreprises internationales. Après 10 ans chez Quintiles, Sophie Guillaume a rejoint Voisin Consulting en tant que Directrice Exécutive, membre de l’équipe de direction, en charge de la fonction support monde. En 2014 elle créée sa propre entreprise APLOMEGA.

sophie.guillaume@pharmalex.com

Sylvie Dulière

Directrice des Affaires Réglementaires

Pharmacien – DESS Droit de la Santé, DESS Contrôle des médicaments

Après 9 ans d’expérience industrielle (Roche) et 7 ans de conseil pour l’industrie pharmaceutique (Droit et Pharmacie), Sylvie Dulière a rejoint A.R.C. Pharma en 1997 pour prendre en charge la direction des affaires réglementaires puis participer à la direction générale de l’entreprise et à la coordination de l’équipe de consultants.

s.duliere@arcphar.com

Patrick Larcier

Directeur Senior Développement Produit et Vigilance - Directeur du Développement Commercial

Docteur en Pharmacie - Diplôme en Méthodologie des Essais Cliniques - Diplôme en Médecine Tropicale et Humanitaire

Patrick Larcier travaille sur des activités de Développement du médicament et de Vigilance, se concentrant davantage sur le développement de produits biologiques (anticorps monoclonaux,  protéines de fusion), vaccins (thérapeutiques et prophylactiques) ainsi que des tests compagnons diagnostics. Son expertise réside dans la conception et mise en œuvre des stratégies réglementaires à tous stades de développement pour des « candidats médicaments » complexes et innovants. Patrick travaille particulièrement sur les premières phases du développement non-clinique et clinique (premières études chez l’homme et études de Phase 2), les contacts avec les Agences Réglementaires Européennes ou Américaines et les activités dites de « due diligence ». Avant de co-fonder PharmaLex France, Patrick a acquis plus de 25 ans d’expérience occupant diverses positions dans des entreprises de conseil comme dans des entreprises de biotechnologies.

patrick.larcier@pharmalex.com

Conseil et expertise

Sylvie Dulière

Directrice des Affaires Réglementaires

Pharmacien – DESS Droit de la Santé, DESS Contrôle des médicaments

Après 9 ans d’expérience industrielle (Roche) et 7 ans de conseil pour l’industrie pharmaceutique (Droit et Pharmacie), Sylvie Dulière a rejoint A.R.C. Pharma en 1997 pour prendre en charge la direction des affaires réglementaires puis participer à la direction générale de l’entreprise et à la coordination de l’équipe de consultants.

s.duliere@arcphar.com

Françoise Portefaix

Consultant Senior, Directeur de l’Information et de la Veille Réglementaire

Docteur en Pharmacie - DESS contrôle des médicaments

Après 12 ans d’expérience au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, chargée de la coordination des enregistrements en procédures européennes, puis 2 ans chez Parexel comme consultant en affaires réglementaires et 6 ans à la direction des affaires réglementaires internationales (Pierre Fabre), Françoise Portefaix a rejoint A.R.C. Pharma en 2013 pour coordonner la veille réglementaire et la rédaction des Circulaires d’information. Françoise est également spécialisée dans le conseil réglementaire et stratégique des produits de santé, cosmétiques, compléments alimentaires et biocides, et organise les séminaires ActuPratiques.

f.portefaix@arcphar.com

Corinne Aguenou

Consultant Réglementaire

Docteur en Pharmacie - Master Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé

Après 3 ans et demi d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et des importations parallèles au sein de l’industrie pharmaceutique (Laboratoires Innothera, Pharma Lab), Corinne Aguenou a rejoint A.R.C. Pharma en 2015. Elle est en charge de la veille réglementaire et de la rédaction des Circulaires d’information (Infomail). Elle intervient également dans le conseil réglementaire.

c.aguenou@arcphar.com

Blandine Bourrinet

Consultant senior, Responsable de l’Unité Formation

Docteur en Pharmacie, DESS de Droit de la Santé

Après 15 ans d’expérience en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques (activités en filiales et en centre de développement européen) et 7 années d’expérience dans le domaine de la formation, Blandine Bourrinet a rejoint A.R.C. Pharma en 2015 pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formations principalement axée sur des thèmes réglementaires et en pharmacovigilance. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

b.bourrinet@arcphar.com

Jean-Marc Cheron

Expert pharmaceutique

Pharmacien - DEA de Biologie cellulaire, CES Biochimie, CES de Parasitologie, de Microbiologie, de Sérologie, d’Immunologie et d’Hématologie

Jean-Marc Chéron après une carrière hospitalière se consacre à l’expertise pharmaceutique. Depuis 2001, il a rejoint A.R.C. Pharma comme consultant spécialisé notamment en biotechnologie, vaccins, produits dérivés du sang. Il intervient dans le conseil, l’audit et l’expertise dans le domaine CMC.

jm.cheron@arcphar.com

Céline Hocquet-Merlin

Consultant Senior, Responsable de l’Unité Pharmaceutique - CMC

Ingénieur Chimie et Génie des Procédés

Après 5 ans d’expérience en R&D et en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux puis 4 ans en assurance qualité et affaires technico-réglementaires dans la gestion des sites de production externe chez Sanofi, Céline Hocquet-Merlin a rejoint A.R.C. Pharma en 2013. Elle coordonne l’équipe CMC, prend en charge la conception, la rédaction des modules 3 des dossiers d’AMM et les variations pharmaceutiques. Elle participe par ailleurs à l’activité de conseil réglementaire et réalise des audits. 

c.hocquet-merlin@arcphar.com

Véronique Mougeot

Consultant Senior, Responsable de l’Unité Préclinique et Clinique

Docteur en Pharmacie, Ancienne Interne Hôpitaux Paris - CES de Pharmacocinétique

Après 6 années d’expérience en pharmacocinétique et études de phase I au sein du service de pharmacologie de l’hôpital Pitié-Salpétrière puis chez Sanofi Recherche et au sein d’une CRO, Véronique Mougeot a rejoint A.R.C. Pharma en 1994. Elle assure la coordination de l’unité préclinique et clinique et participe au conseil technico-réglementaire. Véronique réalise la rédaction des non-clinical et clinical overviews des dossiers d’AMM. Elle est également spécialisée en dossiers d’enregistrement de génériques. 

v.mougeot@arcphar.com

Arielle North

Expert en affaires réglementaires

Pharmacien Inspecteur, Maitrise et DEA de Sciences

Arielle North, après 20 ans passés dans l’administration française (Ministère chargé de la santé et Agence française du médicament) a travaillé à la Commission européenne de 1998 à 2002 puis a rejoint l’Agence européenne du médicament jusqu’à fin 2010. Elle intervient dans le conseil en affaires réglementaires européennes.

Solenne Rudelin

Consultant senior, Responsable de l'Unité Economique

Docteur en Pharmacie - DESS Politiques des biens et services de santé

Après 5 années d’expérience au sein de laboratoires pharmaceutiques puis comme consultant chez Parexel Consulting, Solenne Rudelin a rejoint A.R.C. Pharma en 2008. Elle assure la coordination de l’Unité économique. Elle est en charge de la conception des dossiers de demande de remboursement et de demande de prix. Elle participe au conseil réglementaire, au contrôle de la publicité et réalise des tests de lisibilité.

s.rudelin@arcphar.com

Unité économique

Solenne Rudelin

Consultant senior, Responsable de l'Unité Economique

Docteur en Pharmacie - DESS Politiques des biens et services de santé

Après 5 années d’expérience au sein de laboratoires pharmaceutiques puis comme consultant chez Parexel Consulting, Solenne Rudelin a rejoint A.R.C. Pharma en 2008. Elle assure la coordination de l’Unité économique. Elle est en charge de la conception des dossiers de demande de remboursement et de demande de prix. Elle participe au conseil réglementaire, au contrôle de la publicité et réalise des tests de lisibilité.

s.rudelin@arcphar.com

Unité pharmaceutique − CMC

Céline Hocquet-Merlin

Consultant Senior, Responsable de l’Unité Pharmaceutique - CMC

Ingénieur Chimie et Génie des Procédés

Après 5 ans d’expérience en R&D et en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux puis 4 ans en assurance qualité et affaires technico-réglementaires dans la gestion des sites de production externe chez Sanofi, Céline Hocquet-Merlin a rejoint A.R.C. Pharma en 2013. Elle coordonne l’équipe CMC, prend en charge la conception, la rédaction des modules 3 des dossiers d’AMM et les variations pharmaceutiques. Elle participe par ailleurs à l’activité de conseil réglementaire et réalise des audits. 

c.hocquet-merlin@arcphar.com

Jean-Marc Cheron

Expert pharmaceutique

Pharmacien - DEA de Biologie cellulaire, CES Biochimie, CES de Parasitologie, de Microbiologie, de Sérologie, d’Immunologie et d’Hématologie

Jean-Marc Chéron après une carrière hospitalière se consacre à l’expertise pharmaceutique. Depuis 2001, il a rejoint A.R.C. Pharma comme consultant spécialisé notamment en biotechnologie, vaccins, produits dérivés du sang. Il intervient dans le conseil, l’audit et l’expertise dans le domaine CMC.

jm.cheron@arcphar.com

Fatma Demirel

Consultant, Unité pharmaceutique - CMC

Ingénieur Chimie et Génie des Procédés - Master de Management Pharmaceutique

Après 9 ans d’expérience industrielle en tant que Spécialiste Contrôle de Qualité, R&D Développement Analytique, CMC et Project Management R&D dans des entreprises telles que Abdi Ibrahim et Biofarma Pharmaceuticals en Turquie, puis chez Unither Pharmaceuticals en France en tant que Responsable Réglementaire Développement Pharmaceutique, Fatma Demirel a rejoint A.R.C. Pharma en 2017. Elle est en charge de la conception et de la rédaction du module 3 des demandes d’AMM ainsi que des variations pharmaceutiques. Elle participe également aux audits de la partie CMC des dossiers.

f.demirel@arcphar.com

Unité préclinique et clinique

Véronique Mougeot

Consultant Senior, Responsable de l’Unité Préclinique et Clinique

Docteur en Pharmacie, Ancienne Interne Hôpitaux Paris - CES de Pharmacocinétique

Après 6 années d’expérience en pharmacocinétique et études de phase I au sein du service de pharmacologie de l’hôpital Pitié-Salpétrière puis chez Sanofi Recherche et au sein d’une CRO, Véronique Mougeot a rejoint A.R.C. Pharma en 1994. Elle assure la coordination de l’unité préclinique et clinique et participe au conseil technico-réglementaire. Véronique réalise la rédaction des non-clinical et clinical overviews des dossiers d’AMM. Elle est également spécialisée en dossiers d’enregistrement de génériques.

v.mougeot@arcphar.com

Sylvie Guiguen

Consultant Expert, Unité Préclinique et Clinique

Docteur en Médecine

Sylvie Guiguen a été évaluateur chargée de l’enregistrement des nouvelles spécialités à la DPhM (Ministère de la Santé) pendant 5 ans, responsable des affaires réglementaires et enregistrement au sein de Schering pendant 4 ans, puis consultant en affaires médicales et réglementaires chez Parexel pendant 12 ans. Au sein d’A.R.C. Pharma rejoint en 2007, elle se consacre depuis 2014 à l’expertise clinique.

s.guiguen@arcphar.com

Information et veille réglementaire

Françoise Portefaix

Consultant Senior, Directrice de l’Information et de la Veille Réglementaire

Docteur en Pharmacie - DESS contrôle des médicaments

Après 12 ans d’expérience au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, chargée de la coordination des enregistrements en procédures européennes, puis 2 ans chez Parexel comme consultant en affaires réglementaires et 6 ans à la direction des affaires réglementaires internationales (Pierre Fabre), Françoise Portefaix a rejoint A.R.C. Pharma en 2013 pour coordonner la veille réglementaire et la rédaction des Circulaires d’information. Françoise est également spécialisée dans le conseil réglementaire et stratégique des produits de santé, cosmétiques, compléments alimentaires et biocides, et organise les séminaires ActuPratiques.

f.portefaix@arcphar.com

Corinne Aguenou

Consultant Réglementaire

Docteur en Pharmacie - Master Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé

Après 3 ans et demi d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et des importations parallèles au sein de l’industrie pharmaceutique (Laboratoires Innothera, Pharma Lab), Corinne Aguenou a rejoint A.R.C. Pharma en 2015. Elle est en charge de la veille réglementaire et de la rédaction des Circulaires d’information (Infomail). Elle intervient également dans le conseil réglementaire.

c.aguenou@arcphar.com

Formation

Blandine Bourrinet

Consultant senior, Responsable de l’Unité Formation

Docteur en Pharmacie, DESS de Droit de la Santé

Après 15 ans d’expérience en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques (activités en filiales et en centre de développement européen) et 7 années d’expérience dans le domaine de la formation, Blandine Bourrinet a rejoint A.R.C. Pharma en 2015 pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formations principalement axée sur des thèmes réglementaires et en pharmacovigilance. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

b.bourrinet@arcphar.com

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