A.R.C. Pharma assiste les entreprises du médicament et des produits de santé en réalisant des audits techniques et économiques, en prenant en charge la rédaction de l’ensemble des dossiers d’autorisation, de remboursement et de prix, en effectuant les tests de lisibilité et le contrôle de la publicité.
Les compétences spécifiques et complémentaires des consultants d’A.R.C. Pharma nous permettent d’assurer l’intégralité de la rédaction des dossiers d’autorisation jalonnant la vie du médicament.
Tous les types de produits sont pris en charge : médicaments d’innovation, de biotechnologie, médicaments chimiques, génériques, médicaments de prescription, médicaments orphelins, pédiatriques, de phytothérapie, d’automédication, dispositifs médicaux…
Dossiers d’AMM (CTD, NeeS, e-CTD)
- Documentation Pharmaceutique :
- Rédaction/mise à jour du Module 3
- Dossiers de variations
- ASMF (ex DMF), CEP
- Rédaction du QOS (Module 2.3)
- Proposition d’experts pharmaceutiques si besoin
- Documentations Préclinique et Clinique :
- Élaboration, consolidation des modules 4 et 5
- Rédaction des Overviews et Summaries (modules 2.4, 2.5, 2.6, 2.7), sur la base des études fournies par le Client, et/ou de la recherche bibliographique effectuée par nos soins (well-established use)
- Proposition d’experts préclinique, pharmacocinétique et clinique si besoin
- Rédaction des réponses aux mesures d’instruction et aux projets de rejet, des demandes de recours gracieux
- Dossiers de renouvellement d’AMM (France et Europe)
- Demande de Modification de l’Information (DMI)
Autorisation d’essais cliniques (IMPD)
- Rédaction des dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques (IMPD)
- Entrée des données sur la base EudraCT
Désignation de médicaments orphelins
- Rédaction des dossiers de désignation de médicaments orphelins
- Évaluation et calcul de la prévalence par nos épidémiologistes
- Soumission du dossier à l’EMEA
Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
- Rédaction des dossiers de demande d’Autorisation Temporaire d’Utilisation de Cohorte
- Élaboration et rédaction du Protocole Thérapeutique d’Utilisation
- Rédaction de dossiers de demande d'autorisation
Automédication / prescription médicale facultative (PMF)
- Rédaction des dossiers de demande d'autorisation
- Rédaction des rapports d’expert de demande d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses (Délistage)
- Rédaction des dossiers de demande de Libre Accès
Marquage CE
- Constitution et rédaction des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux
Etablissements pharmaceutiques
- Constitution des dossiers d’ouverture ou de modifications d’Établissement
Pharmaceutique Exploitant - Rédaction et révision de procédures
- Optimisation des notices patients : mise au format européen, identification des libellés/termes difficilement lisibles, mise en page, ajustement de la taille des caractères, etc…
- Réalisation de tests de lisibilité des notices patients : identification de la population à tester, construction du questionnaire, réalisation des phases d’enquête
- Elaboration des rapports de lisibilité destinés aux autorités (en français ou en anglais) en conformité avec les exigences européennes
A.R.C. Pharma prend en charge vos demandes dans le domaine du remboursement et du prix des médicaments et des dispositifs médicaux à différents niveaux :
- Elaboration de la stratégie de remboursement et de prix
- Rédaction des dossiers de remboursement et collectivités : nouvelle inscription, renouvellement, modification des conditions d’inscription, réévaluation du SMR
- Rédaction des dossiers économiques : nouvelle demande, hausse de prix
- Rédaction de dossiers hors T2A et rétrocession
A.R.C. Pharma prend en charge tout ou partie du contrôle de documents promotionnels et de documents institutionnels :
- Conformité réglementaire
- Conformité médicale et scientifique
- Analyse critique d’un document isolé ou de l’ensemble des éléments d’une campagne publicitaire
- Constitution des dossiers de dépôt des documents promotionnels
- Demande de visa publicitaire
A.R.C. Pharma assure le formatage et la soumission de tous les dossiers (AMM, remboursement, publicité et autres) auprès des autorités nationales et européennes, et peut être mandatée pour en assurer officiellement le suivi.
Toutes les procédures d’AMM sont prises en charge : Nationale (France), Décentralisée et Reconnaissance Mutuelle (France et autres Etats Membres), Centralisée (EMEA).
Principales interventions :
- Préparation des documents administratifs et des RCP/Notice/Etiquetage (Module 1)
- Sous-traitance et supervision des traductions
- Reprographie et gravure des CD-Roms
- Formatage des dossiers NeeS ou e-CTD
- Envoi des dossiers vers les instances françaises (Afssaps, HAS, CEPS, CNEDIMTS) et européennes (EMEA, Agences des autres Etats Membres)
